Uyum stratejisi ve boşluk analizi
- MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 gerekliliklerinin ürününüze göre haritalanması
- Mevcut durum analizi ve net bir yol haritası
- Onaylanmış kuruluş iletişimi ve denetime hazırlık desteği
Tıbbi Cihaz & IVD Uyum Danışmanlığı
Regülasyonları karşılayın. Piyasaya güvenle ulaşın.
PulseRegula'nın bağımsız danışmanlığı MDR ve IVDR uyumunu net, yönetilebilir adımlara dönüştürür — belgeli ISO 13485 deneyimiyle.
Görüşme Talep Edin- MDR 2017/745
- IVDR 2017/746
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
Piyasaya daha hızlı ulaşmanıza yardımcı olan danışmanlık
Uyum bir engel olmak zorunda değil. Ürününüzün yaşam döngüsünün her aşamasında yanınızdayız.
Teknik dokümantasyon
- SDS, etiket, DoC, IFU, PMS ve PSUR hazırlığı
- ISO 14971 ve ISO 31000'e uygun risk yönetimi dosyaları
- Türkçe, İngilizce ve Almanca denetime hazır dokümantasyon
Kayıt ve kalite sistemleri
- ÜTS ve EUDAMED kayıt başvuruları
- ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 uyumlu KYS kurulumu
- İç denetim, CAPA yönetimi ve tedarikçi kalite denetimleri
Uyuma giden net bir yol
Her iş birliği aynı kanıtlanmış dört adımı izler.
-
Keşif
Ürününüzü, sınıfını ve hedef pazarlarınızı anlıyoruz.
-
Boşluk analizi
Mevcut dokümantasyonunuzu MDR/IVDR gereklilikleriyle karşılaştırıyoruz.
-
Yol haritası
Önceliklendirilmiş, gerçekçi takvimli bir uyum planı çıkarıyoruz.
-
Uygulama
Dokümantasyon, denetim hazırlığı ve kayıtlarda yanınızdayız.
Belgelenmiş deneyim, bağımsız odak
PulseRegula, sağlık sektöründe on yılı aşan regülasyon ve kalite deneyimi üzerine kuruldu.
Kurucu: Begüm Gizem Gökırmak
- Regulatory Affairs & Quality Manager — Bioeksen R&D Tech. / BioeXsen GmbH (IVDR uyumu, denetimler, EUDAMED)
- Regulatory Affairs & Quality Manager — Gazi Kimya (ISO 13485 ve ISO 9001 sertifikasyonu, ÜTS başvuruları)
- İstanbul Üniversitesi — Biyolojik Bilimler Yüksek Lisans
Sertifikalar
- BSI ISO 13485:2016 Auditor/Lead Auditor eğitimi
- BSI ISO 14971:2019 Risk Yönetimi
- BSI ISO 9001:2015 İç Denetçi
- SZUTEST ISO 19011 Denetim Kılavuzları
- KIWA ISO 13485:2016 İç Denetçi
- Valtech proses, paketleme ve temiz oda validasyonu eğitimleri
Sık sorulan sorular
Ürünüm MDR veya IVDR kapsamında mı?
Sınıflandırma, ürününüzün kullanım amacına bağlıdır. Kısa bir keşif görüşmesinde kapsamı netleştirip hangi kuralların geçerli olduğunu söylüyoruz.
Hangi dokümanların eksik olduğunu nasıl anlarız?
Boşluk analizi, mevcut teknik dosyanızı ilgili gerekliliklerle madde madde karşılaştırır. Sonuçta eksiklerin öncelik sırasına göre listelendiği bir rapor alırsınız.
Onaylanmış kuruluş denetimine nasıl hazırlanırız?
Denetim öncesi iç denetimler ve örnek incelemelerle zayıf noktaları bulur, düzeltici faaliyetleri planlarız. Deneyim: ISO 13485 ve ISO 9001 kapsamında onaylanmış kuruluş denetimleri ve bulgu yönetimi.
Türkiye ve AB pazarları için ayrı dokümantasyon mu gerekli?
Evet — Türkiye'de ÜTS kaydı, AB'de ise EUDAMED ve MDR/IVDR teknik dosyası gerekir. İki pazar için üç dilde (TR/EN/DE) tutarlı dokümantasyon hazırlıyoruz.
Sadece belirli bir konuda destek alabilir miyiz?
Evet. Risk yönetimi dosyası, PMS/PSUR hazırlığı veya tek bir ÜTS başvurusu gibi tek kalem işler de alıyoruz. Kapsamı birlikte tanımlarız.
Uyum yolculuğunuza bugün başlayın
Kısaca durumunuzu anlatın, size en uygun yolu birlikte bulalım.